Performance Qualifizierung (PQ)

In der Durchführungsqualifizierung, auch als Verfahrensqualifizierung bezeichnet, wird anhand der Überprüfung eines Prozesses oder eines gesamten Systems bzw. Verfahrens verifiziert, ob die erwartete Leistung des Systems wie beabsichtigt dauerhaft erbracht wird.

Durch eine entsprechende Anzahl von Wiederholungen wird auch ein statistisch repräsentativer Beleg erbracht, dass die Benutzeranforderungen erfüllt sind und im späteren realen Betrieb erfüllt werden.

In der Praxis ist der Umfang der drei letztgenannten Qualifizierungsschritte nicht immer eindeutig gegeneinander abgrenzbar. Bei der PQ wird überprüft und dokumentiert, ob sich die Anlage reproduzierbar so verhält, wie es im Lastenheft festgelegt wurde und somit ein Produkt konstanter Qualität liefert.

Die Performance Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen.

• Durchführung von Produktionsläufen
• Überprüfung und Dokumentation der Produktqualität

Die Abnahme im Rahmen der Designqualifizierung benötigt demzufolge eine Spezifikation und die dazu notwendige Systemdokumentation. Die Design-Qualifizierung gehört eindeutig in die Zuständigkeit des Kunden selbst und wird deshalb bei der Beschreibung innerhalb dieses DL-Produktes nicht mit berücksichtigt.

Die DQ sichert die vollständige Dokumentation der Anforderungen, die der Anlagenplanung und der Prüfung in den nachfolgenden Schritten der Qualifizierung zu Grunde liegen.