Operation Qualifizierung (OQ)

Die funktionale Qualifizierung bedeutet die dokumentierte Überprüfung aller Komponenten und Module eines installierten Systems. Der gesamte, oft außerordentlich komplexe, funktionale Ablauf wird in sinnvolle prüffähige funktionale Schritte oder Gruppen aufgeteilt und einzeln sowie zusammenhängend getestet.

Es wird überprüft, ob die erwartete funktionale Leistung über den gesamten Arbeitsbereich spezifikationsgerecht erbracht wird. Dies geht in der Praxis hin bis zur Überprüfung des Systems durch so genannte Stresstest, welche die Grenzen der Arbeitsfähigkeit und Fehlertoleranz eines Systems aufzeigen sollen.

SOPs (Standard Operation Procedere) also Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen für die Wartung und Pflege des Systems, die Datensicherung, etc. sollten zum Zeitpunkt der Durchführung dieses Qualifizierungsschrittes existieren und deren Existenz ist zu dokumentieren.

Im Rahmen der OQ erfolgt die Überprüfung der Funktion des Systems. Die während der Planung erstellten Funktionsspezifikationen bilden die Vorgaben, gegen die die tatsächlich vom System ausgeführten Aktionen geprüft werden.

Die Operation Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen.

• Durchführung von Testläufen ohne Produkt
• Durchführung und Dokumentation der OQ anhand des OQ-Plans