Design Qualifizierung (DQ)

Die Designqualifizierung ist die Dokumentation der Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung für die Ausrüstung. Die Designqualifizierung erfolgt vor der Konstruktion der Ausrüstung.

Die Risikoanalyse ist häufig Bestandteil der Designqualilizierung. Je früher Risiken erfasst und bewertet werden können. desto eher kann auch deren Minimierung in der Konstruktionsphase der Ausrüstung berücksichtigt werden. Bei der Designqualifizierung wird überprüft, ob die Ausrüstung in Übereinstimmung mit bestimmten Anforderungen geplant wurde.

Hierzu werden die im Lastenheft niedergelegten Anforderungen mit den durch den Lieferanten erstellten Spezifikationen (Pflichtenheft) verglichen und schriftlich bestätigt.

Die Design Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen.

• Lastenheft (Nutzer)
• Pflichtenheft (Lieferanten)
• Abgleich Pflichten-/Lastenheft

Unter diesem Begriff verbergen sich mehrere wichtige Schritte. Zum einen soll ein Pflichtenheft die notwendigen Funktionen und Eigenschaften des Systems beschreiben. Darüber hinaus ist eine Dokumentation der Entscheidungswege, welche zum ausgewählten, zu qualifizierenden System geführt haben wichtig.

Die Abnahme im Rahmen der Designqualifizierung benötigt demzufolge eine Spezifikation und die dazu notwendige Systemdokumentation. Die Design-Qualifizierung gehört eindeutig in die Zuständigkeit des Kunden selbst und wird deshalb bei der Beschreibung innerhalb dieses DL-Produktes nicht mit berücksichtigt.

Die DQ sichert die vollständige Dokumentation der Anforderungen, die der Anlagenplanung und der Prüfung in den nachfolgenden Schritten der Qualifizierung zu Grunde liegen.